Pilares Claves en el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios

jueves enero 21, 2021

“¿Por qué es esencial trabajar de manera proactiva en el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios?” Esta fue la pregunta con la que dio inició el conversatorio virtual “Pilares Claves en el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios” organizado por el Comité de Asuntos Regulatorios y Medicamentos Bioterapéuticos de la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), donde se discutieron los principios esenciales para trabajar en la construcción de sistemas regulatorios sólidos en las Américas.

Un Sistema Regulatorio sólido (cuyo eje de acción lo definen las Agencias Reguladoras, los Ministerios de Salud o la política en salud de cada jurisdicción) debe siempre colocar como centro de todas sus acciones y operaciones a los pacientes, quienes son los destinatarios finales de tratamientos seguros y eficaces.

Sin embargo, el alcance de estos no se limita solo al sujeto receptor de los sistemas de salud; un sistema regulatorio transparente y eficiente  brinda a los profesionales médicos (incluidos prescriptores y cuidadores) las herramientas necesarias para visualizar las mejores opciones para ayudar al tratamiento de patologías de las personas; y es beneficioso para los gobiernos y tomadores de decisiones en salud pública, al permitir establecer alianzas para definir procesos costo-efectivos, en los que prevalece el respaldo y la evidencia científica.

Estas respuestas, claro, deben tener unos pilares que son la base para que un sistema regulatorio opere de la manera más efectiva posible, porque – aunque todas las agencias tengan un sistema establecido – “hay brechas en todos los países de la región”, que requieren un análisis crítico pero objetivo de la aplicación de estos pilares en cada Agencia o Sistema Regulatorio, explicó Julie O’Brien, PhD, Directora Global de Inteligencia, Política Regulatoria y Asuntos Regulatorios en Pfizer.

Las brechas (que no solo se limitan a aspectos tecnológicos) terminan por incidir en la “ralentización” de las aprobaciones regulatorias, lo que afecta el acceso oportuno a nuevas terapias y tecnologías médico – sanitarias para todos los pacientes.

Además, en un mundo interconectado y globalizado, mejorar las agencias de todos los países y utilizar las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (“Reliance” por su término en inglés) podría tener un beneficio inmediato que quizá no estamos aprovechando.

O’Brien cree que hay una serie de características principales que cada agencia regulatoria debe cubrir para lograr las mejores prácticas posibles.  Éstas varían entre mecanismos específicos: trasparencia en sus acciones, infraestructura tecnológica, alianzas y mejores relaciones entre los actores del sistema de salud.  Éstas fueron tan solo algunas de las claves que se abordaron durante el evento virtual de Fedefarma.

Para empezar a navegar en el mundo de Buenas Prácticas Regulatorias, es útil explorar buenos ejemplos a nivel global que puedan servir para la región.  Por ejemplo, una práctica efectiva es lo que O’Brien llama una “proyección”, donde los criterios para enviar documentos técnicos a las agencias regulatorias son comunes entre varios países, para evitar requerimientos innecesarios que no sean científicos. Bajo estas condiciones, un dossier que se entrega a una agencia regulatoria debe tener una calidad científica suficiente para que los componentes técnicos sean visibles a primera vista.  Idealmente, este proceso se debe hacer electrónicamente en su totalidad y debe tener una cronología clara.

Los criterios científicos generales que cada agencia exige deben ser públicos y asequibles para cualquiera; esto asegura que solo los registros que estén completos puedan empezar a ser estudiados por las agencias.

En este mismo sentido, es importante que haya un buen diálogo con los reguladores desde antes que se empiecen a enviar los dossiers con propuestas. Un ejemplo de esta Buena Práctica Regulatoria es el que ha aplicado la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido, quien ha acompañado a las compañías de investigación e innovación en la evaluación de las vacunas contra la COVID – 19 durante el desarrollo de éstas y no hasta la etapa final de sometimiento para evaluación regulatoria; lo que ha permitido aprobaciones de comercialización en tiempo récord.

Así mismo, la trasparencia debe estar presente en la evaluación de los dossiers de Registro Sanitario, donde se demuestren los criterios médicos, científicos y técnicos que se tomaron en cuenta para dar el aval de comercialización a una nueva terapia o producto innovador; es decir, hacer públicos los criterios de evaluación. Esta práctica claramente se ejemplifica en los procesos establecidos por la U.S. Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA) en donde se genera una confianza del ciudadano hacia el medicamento y hacia los reguladores.

Otro ejemplo de las Buenas Prácticas Regulatorias ejecutado por las Agencias Reguladoras de la región fue el ejercicio que hizo Brasil, cuando la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), publicó las opiniones que tuvo para la autorización de mercadeo y comercialización de todos los productos que fueron sometidos a autorización de comercialización  Estos reguladores brindaron al público un resumen de la evaluación técnica y las razones que llevaron –o no– a la aprobación, el cual es accesible por pacientes, ciudadanos, prescriptores, cuidadores y demás actores del sistema de salud.

A pesar de que la brecha que pueda existir entre las Agencias Reguladoras Estrictas o de Alto Estándar versus las Agencias Reguladores con menos recursos, no es solo la tecnología, éste si es quizá el aspecto que más contribuye a esta “separación”. Por lo que una Buena Práctica Regulatoria que debe aplicarse de inmediato en la región de América Latina (pero en especial en la región de América Central y el Caribe), es el incremento del presupuesto en la infraestructura tecnológica, que se ha vuelto aún más importante durante la pandemia de COVID-19.  Una infraestructura robusta permite hacer cambios en poco tiempo, organizar la carga de trabajo optimizando la fuerza laboral, y permite tener más seguridad en la información confidencial o sensible dentro de los procesos regulatorios.

Las necesidades lejos de disminuir crecen….. y hay que atenderlas con o sin políticas. Sin embargo, una política adecuada atrae mayor inversión al mercado que la promueve. Los Sistemas Regulatorios ofrecen un enorme valor a los pacientes y a sus cuidadores, a los sistemas de salud y a la sociedad en general.  Un Registro Sanitario no otorgado significa un paciente sin la posiblidad de acceder de manera oportuna a sus tratamiento y a mejorar su calidad de vida.

Una de las funciones básicas de la salud pública es la regulación en el ámbito de la salud. Cuando esta función se ejerce de manera eficaz, sirve para  promover y proteger la salud de la población al asegurar la calidad, seguridad y  eficacia de los medicamentos; fomentar la fabricación, conservación y distribución  adecuadas de dichos medicamentos; facilitar la lucha contra los productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación; proporcionar la información necesaria a los profesionales de la salud y a los pacientes para que puedan usar los medicamentos de una manera racional; y procurar que el acceso a los medicamentos no se vea obstaculizado por marcos regulatorios poco eficientes.  Por consiguiente, el desarrollo de un sistema regulatorio nacional sólido constituye un componente fundamental de un sistema nacional de salud.

Los sistemas regulatorios competentes ayudan también a aumentar la eficiencia en la prestación de servicios de salud, facilitar el comercio entre los países, y respaldar el desarrollo y el crecimiento económico; todo lo cual contribuye a la viabilidad, la seguridad y la salud de poblaciones, economías y países.

Fedefarma reconoce la gran labor que realizan las agencias reguladoras de la región por asegurar el acceso a tratamientos seguros, de calidad y eficaces, pero también insta a los reguladores a:

  1. Colocar como centro de todas sus acciones a los pacientes. En el desarrollo de nuevas normativas o procedimientos regulatorios ponderar el costo – beneficio para la sociedad y priorizar las evaluaciones basadas en riesgo.
  2. Mejorar la transparencia en las gestiones regulatorias como lo puede ser: una mayor interacción con el regulado y hacer públicos los criterios para las evaluaciones de aprobaciones regulatorias.
  3. Realizar inversiones en recursos tecnológicos que permitan optimizar la carga de trabajo y agilizar las revisiones regulatorias.
  4. Por último, implementar procesos eficientes de “Reliance” que permitan liberar cargas de trabajo sin anteponer la seguridad de los productos.

Fedefarma representa a la industria farmacéutica de investigación y desarrollo que comercializa productos y terapias innovadoras en la región de América Central y el Caribe. Desde los años setenta buscamos ser un referente y actor estratégico en la región, a través de la innovación farmacéutica y la construcción e implementación de propuestas que permitan ampliar el acceso a medicamentos innovadores y de alta calidad, que contribuyan a mejorar la salud y calidad de vida de la población. Creemos en el trabajo conjunto con las autoridades de salud, entes reguladores, la academia, comunidad médica y científica; así como con los pacientes para procurar la sostenibilidad de los sistemas de salud.

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