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Módulo 4: Marco Regulatorio
El marco regulatorio de la industria farmacéutica está en constante cambio a nivel global en donde cada vez más agencias conocidas como de referencia o alto estándar han realizado actualizaciones importantes en materia de regulaciones aplicables al manejo de los procesos de registro sanitario de productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares. Para estos productos en específico es claro que, debido a su complejidad en proceso de manufactura y desarrollo, no deben ser evaluados de la misma forma que las moléculas de síntesis química.
- +100 personas han tomado este curso
- Creado por: Fedefarma
- Fecha de actualización: 05/2019
- Idioma: Español
- Subtítulos: Español, generados automaticamente.
01:00 h.
22:00 horas de video
Hoja de Expertos
20 recursos descargables
Acceso de por vida
Acceso en dispositivos moviles y TV
Tareas
Cerftificado de finalización
Objetivo del módulo:
- Asegurar el conocimiento sobre el estatus a nivel global de las regulaciones existentes para producto biológicos/biotecnológicos en países con autoridades de alto estándar definidas como de referencia, tal como FDA, EMA, Health Canada y Australia, que permita hacer una evaluación objetiva de la realidad regulatoria vigente en la región de Centroamérica y Caribe para los procesos de registro de este tipo de medicamentos.
- Definir los requisitos regulatorios mínimos requeridos en los procesos de precalificación e ingreso a listados oficiales para productos biológicos, biotecnológicos y biosimilares, a la luz de las guías internacionales.
| Contenido del curso | 00:20:00 horas |
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| Cuarto módulo | Clases | 00:20:00 horas |
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| Panorama regulatorio global: autoridades de referencia (FDA, EMA, Health Canada, Australia). | ||||
| Listado de Regulaciones Vigentes en la Región Centroamericana y República Dominicana. | ||||
| Criterios de evaluación para aprobación regulatoria de medicamentos biológicos y biosimilares y su inclusión de listados oficiales de medicamentos. I. Química, Manufactura y Controles (CMC) II. Estudios Clínicos |
