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Módulo 6: Intercambiabilidad / Sustitución
La intercambiabilidad se define como la posibilidad de que dos productos puedan ser intercambiados entre sí, sin la intervención del médico que prescribe el producto de referencia, y sin un riesgo significativo de resultado adverso para la salud. La intercambiabilidad es una designación hecha por las autoridades sanitarias más allá de la demostración de biosimilaridad.
- +100 personas han tomado este curso
- Creado por: Fedefarma
- Fecha de actualización: 05/2019
- Idioma: Español
- Subtítulos: Español, generados automaticamente.
01:00 h.
Este curso incluye
22:00 horas de video
Hoja de Expertos
20 recursos descargables
Acceso de por vida
Acceso en dispositivos moviles y TV
Tareas
Cerftificado de finalización
Objetivo del módulo:
- Analizar y discutir los conceptos de intercambiabilidad y sustitución de productos biotecnológicos, así como las regulaciones internacionales que rigen ambos temas.
| Contenido del curso | 00:20:00 horas |
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| Sexto módulo | Clases | 00:20:00 horas |
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| Definiciones. | ||||
| Posición de las Autoridades Regulatorias de Referencia en relación a la Intercambiabilidad y sustitución. | ||||
| Aspectos clínicos para la evaluación de la intercambiabilidad entre un biológico de referencia y el biosimilar. | ||||
| Implicaciones de la sustitución no médica en el seguimiento a largo plazo de los perfiles de seguridad y eficacia. |
