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Módulo 5: Extrapolación de indicaciones

La extrapolación de indicaciones es un principio científico y normativo que se refiere a la aprobación de un biosimilar para su uso en una indicación autorizada en el producto de referencia, pero no estudiada directamente en un ensayo clínico comparativo con un biosimilar. Se puede considerar la extrapolación de datos de eficacia y seguridad de una indicación a otra si la biosimilitud con el producto de referencia ha sido demostrada por un programa de desarrollo evaluando la comparabilidad integralmente, incluyendo también seguridad, eficacia e inmunogenicidad en una indicación clave que sea adecuada para detectar diferencias potencialmente clínicamente relevantes.

  • +100 personas han tomado este curso
  • Creado por: Fedefarma
  • Fecha de actualización: 05/2019
  • Idioma: Español
  • Subtítulos: Español, generados automaticamente.
 
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01:00 h.

Este curso incluye
  • horas de video 22:00 horas de video
  • numero de articulosHoja de Expertos
  • cursos descargables20 recursos descargables
  • acceso al cursoAcceso de por vida
  • disponibilidad del cursoAcceso en dispositivos moviles y TV
  • tareasTareas
  • finalizacionCerftificado de finalización

Objetivo del módulo:

  • Fortalecer el conocimiento en materia de extrapolación de indicaciones para productos biotecnológicos.
Contenido del curso       00:20:00 horas
Quinto módulo   Clases 00:20:00 horas
El concepto de extrapolación de indicaciones y los factores que afectan su aplicación.      
  Lineamientos clínicos y científicos que deben aplicarse para extrapolar indicaciones de un medicamento de referencia a un biosimilar.      
  Revisión de los Criterios de Autoridades de Referencia para la extrapolación de indicaciones (FDA, EMA, Health Canada, Australia).      

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