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Módulo 5: Extrapolación de indicaciones
La extrapolación de indicaciones es un principio científico y normativo que se refiere a la aprobación de un biosimilar para su uso en una indicación autorizada en el producto de referencia, pero no estudiada directamente en un ensayo clínico comparativo con un biosimilar. Se puede considerar la extrapolación de datos de eficacia y seguridad de una indicación a otra si la biosimilitud con el producto de referencia ha sido demostrada por un programa de desarrollo evaluando la comparabilidad integralmente, incluyendo también seguridad, eficacia e inmunogenicidad en una indicación clave que sea adecuada para detectar diferencias potencialmente clínicamente relevantes.
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- Creado por: Fedefarma
- Fecha de actualización: 05/2019
- Idioma: Español
- Subtítulos: Español, generados automaticamente.
01:00 h.
Este curso incluye
22:00 horas de video
Hoja de Expertos
20 recursos descargables
Acceso de por vida
Acceso en dispositivos moviles y TV
Tareas
Cerftificado de finalización
Objetivo del módulo:
- Fortalecer el conocimiento en materia de extrapolación de indicaciones para productos biotecnológicos.
| Contenido del curso | 00:20:00 horas |
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| Quinto módulo | Clases | 00:20:00 horas |
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| El concepto de extrapolación de indicaciones y los factores que afectan su aplicación. | ||||
| Lineamientos clínicos y científicos que deben aplicarse para extrapolar indicaciones de un medicamento de referencia a un biosimilar. | ||||
| Revisión de los Criterios de Autoridades de Referencia para la extrapolación de indicaciones (FDA, EMA, Health Canada, Australia). |
